案情简介：

　　2021年8月，深圳市市场监督管理局（以下简称“市市场监管局”）对A公司进行检查，发现该公司在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，于2020年10月生产未取得《医疗器械注册证》的第二类医疗器械某养生仪（下文简称涉案产品），涉案货值金额32706.6元。

　　据此，市市场监管局作出《行政处罚决定书》，没收A公司违法生产的涉案产品90台及相关说明书1箱，并对A公司处以违法生产的医疗器械货值金额10倍罚款。

　　A公司认为，《行政处罚决定书》适用法律法规存在错误，市市场监管局扣押设备时存在程序违法问题，且生产涉案产品为另一公司委托，仅用于3C认证，涉案产品为保健产品，并非医疗器械，未流入市场，无法确定盈利性及现时的危害性和危险性。A公司遂诉至法院，请求判令市市场监管局撤销前述行政处罚。

　　法院审理：

　　本案的争议焦点为涉案产品是否属于医疗器械，市市场监管局作出的行政处罚决定法律适用是否正确。

　　一、涉案产品的《产品说明书》与产品操作说明中均表明，该产品具有“艾灸、远红外、脉冲、光波鼻疗”功能，符合《医疗器械分类目录》（2017版）中对灸疗设备的界定，市市场监管局将涉案产品定性为第二类医疗器械，并无不当。

　　A公司主张灸疗并非涉案产品的主要功能，未流入市场，无法确定盈利性，不具有现时危害性和危险性。法院认为，该主张明显与事实不符，据查，涉案产品已流入当地市场，并曾有相关商家因使用涉案产品，被群众投诉涉嫌虚假宣传及诱导老年人消费。A公司主张其生产涉案产品为受另一公司委托，却无受托过程、款项往来等相关材料予以佐证，故该主张法院不予采纳。

　　二、《中华人民共和国行政处罚法》规定，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。本案中，A公司于2020年10月生产涉案产品，而《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）相较《医疗器械监督管理条例》（2017年版）不存在处罚较轻或者不认为是违法的情形，市市场监管局适用违法行为发生时的《医疗器械监督管理条例》（2017 年版）规定，对A公司作出的行政处罚决定，并无不当。市市场监管局鉴于涉案产品为艾灸用产品，不进入人体，安全风险较低，且A公司主动配合调查，符合从轻处罚规定，综合考虑A公司的违法事实及情节，对其予以从轻处罚。

　　综上，A公司请求撤销市市场监管局作出的行政处罚决定的理由不成立，法院判决驳回原告的全部诉讼请求。该判决已生效。

　　鹏法君说法：

　　生活中，一些商家非法生产、销售与医疗器械有着同类功能的保健产品，养生仪器等。这些产品五花八门，难辨真伪，为消费者的健康带来了不少安全隐患。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，我国对医疗器械产品实行注册与备案制度，对医疗器械生产与经营实行备案与许可制度。医疗器械从生产到销售，必须符合《医疗器械监督管理条例》的要求。本案中，A公司为了谋取经济利益，未经许可擅自生产未依法注册的第二类医疗器械，受到市场监督管理部门的严厉惩罚。

　　鹏法君提醒，生产销售千万条，合法合规第一条。企业生产经营医疗器械时，应当依法备案或取得生产许可，同时建立严格的质量安全管理体系，生产符合安全标准的医疗器械产品。否则，企业不仅面临罚款、没收违法所得等行政处罚，情节严重的，相关责任人员还会被禁止一定时期内从事医疗器械生产经营活动。

　　来源：深圳市中级人民法院微信公众号